Ce nouveau traitement offre aux adultes atteints de schizophrénie une formulation à action prolongée qui peut être administrée tous les mois ou tous les deux mois.1
Dans un essai clinique de phase 3, il a été démontré qu'UZEDY réduisait le risque de rechute jusqu'à 80 % par rapport au placebo.1
UZEDY est injecté par voie sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie avec une aiguille de calibre 21.
PARSIPPANY, N.J. & TEL AVIV, Israël & PARIS, 29 avril 2023---(FIL D'AFFAIRES)--Actualités réglementaires :
Teva Pharmaceuticals, la filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA), et MedinCell (Euronext : MEDCL) ont annoncé aujourd'hui queADMINISTRATION DES ALIMENTS ET DES DROGUES(FDA) a approuvé UZEDY (rispéridone), une suspension injectable à libération prolongée pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. UZEDY est la première formulation sous-cutanée à action prolongée de rispéridone à utiliser SteadyTeq™, la technologie de copolymère exclusive de MedinCell qui contrôle la libération prolongée de rispéridone1. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont atteintes dans les 6 à 24 heures suivant l'administration d'une dose unique.1
« UZEDY incarne l'engagement de Teva à offrir aux patients de nouvelles options de traitement et à fournir un traitement innovant aux personnes atteintes de schizophrénie. Cela peut répondre à certains des défis de la maladie et surtout réduire le risque de rechute.a commenté Richard Francis, président et chef de la direction de Teva. "L'approbation d'UZEDY est l'aboutissement de l'engagement interdisciplinaire entre Teva et MedinCell, qui permet aujourd'hui sa commercialisation. Cette étape démontre le développement de notre solide portefeuille de produits biopharmaceutiques. Il consiste en des traitements innovants qui peuvent aider les personnes atteintes de troubles mentaux et de maladies neurologiques pendant de nombreuses années à venir. »
Environ 80 % des patients atteints de schizophrénie connaissent de multiples rechutes au cours des cinq premières années de traitement2, le plus souvent en raison de la non-adhésion au traitement antipsychotique oral. Chaque rechute comporte un risque biologique de perte de fonction, de résistance au traitement et de mutation de la morphologie cérébrale.3,4
La schizophrénie est un trouble mental chronique, progressif et gravement débilitant qui affecte la façon dont une personne pense, ressent et agit.5. Cette approbation est basée sur les données de deux études de phase 3 évaluant UZEDY chez des patients atteints de schizophrénie : TV46000-CNS-30072 (étude RISE -Étude sur la libération sous-cutanée prolongée de la rispéridone), i TV46000-CNS-30078 (étude SHINE -Essai du TV-46000 pour le traitement de la schizophrénie).
"L'approbation du premier produit utilisant notre technologie est une étape importante pour MedinCell et les nombreux patients qui en bénéficieront."déclare Christophe Douat, président du conseil d'administration de MedinCell."Nous nous engageons à aider les patients avec des traitements vraiment innovants. Le chemin que vous avez parcouru avec Teva est incroyable. C'est le partenaire idéal pour exploiter pleinement le potentiel d'UZEDY. L'arrivée de notre technologie sur la scène commerciale marque le début d'une nouvelle époque pour MedinCell. Nous sommes très fiers de partager ce moment très spécial avec tous nos employés et actionnaires."
UZEDY utilise la nouvelle technologie SteadyTeq™ qui permet de contrôler la libération de rispéridone dans le temps.1Aucune dose initiale ni supplément oral n'est nécessaire pour débuter le traitement. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont atteintes dans les 6 à 24 heures suivant l'administration d'une dose unique. Une fois que le patient a établi une tolérance à la rispéridone orale, l'intervalle de dosage, une fois par mois ou une fois tous les deux mois, peut être démarré à une dose choisie par le médecin pour maintenir un traitement continu.1
"Le traitement de la schizophrénie est principalement prescrit par voie orale quotidienne, ce qui peut entraîner des problèmes d'observance des traitements non pris. Le non-respect du traitement antipsychotique oral est la cause la plus fréquente de rechute dans la schizophrénie,6Les traitements actifs d'un mois ou deux jouent un vrai rôle dans la prévention des rechutesconclut Christoph Correll, MD, professeur de psychiatrie à la Zucker School of Medicine, Hempstead, NY. "En tant que clinicien, je suis ravi d'avoir maintenant une nouvelle option de traitement qui réduit le risque de rechute.1cette maladie complexe et qui aide à éliminer certains des obstacles au traitement.»
Le prix de gros (ou "prix catalogue") d'UZEDY varie de 1 232 $ à 3 080 $ par mois, selon la dose. Les coûts réels pour les patients devraient être inférieurs au prix de détail, ce qui ne tient pas compte des rabais et remises supplémentaires qui peuvent s'appliquer. Teva s'engage à aider les patients sous ordonnance à accéder à UZEDY, à profiter de ses avantages et à les soutenir via une ligne d'assistance dédiée. Les coûts pour les patients peuvent varier en fonction de leur assurance et de leur admissibilité au programme d'aide au co-paiement.
UZEDY sera disponible aux États-Unis dans les prochaines semaines.
Résultats des essais cliniques UZEDY
L'étude RISE7était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité de la suspension injectable sous-cutanée de rispéridone à libération prolongée comme traitement chez des patients (âgés de 13 à 65 ans) atteints de schizophrénie. 544 patients ont été randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée de TV-46000, une fois par mois (q1M), une fois tous les deux mois (q2M), ou un placebo dans un rapport 1:1:1. Le critère de jugement principal était le délai de rechute.
Deuxième phase 3 de l'étude Teva - SJAJ8- a été conçu pour évaluer l'utilisation de l'injection sous-cutanée de TV-46000 administré à la fréquence 1M ou 2M pendant 56 semaines chez 336 patients (âgés de 13 à 65 ans) atteints de schizophrénie. Le critère d'évaluation principal était l'incidence de tous les événements indésirables, y compris les événements indésirables graves. Cette étude a été achevée en décembre 2021. Les résultats sont cohérents avec les résultats de l'étude RISE.9
Dans une enquête de suivi auprès des participants à l'étude, 89 % des patients et 92 % des prestataires de soins de santé (HCP) ont évalué UZEDY comme étant facile à administrer lorsqu'on leur a demandé s'il était facile ou difficile de prendre ou d'administrer le médicament sous sa forme actuelle.dixDe plus, 70 % des patients ont convenu que leur expérience d'injection d'UZEDY était plus agréable que leurs précédentes injections à action prolongée (LAI). 30% des patients ont convenu que l'injection de leur ancien LAI était plus confortable.dixDe plus, lorsqu'ils ont eu le choix entre continuer à prendre le médicament expérimental clinique ou continuer à prendre l'ancien médicament, 90 % des patients ont choisi d'utiliser UZEDY.dix
Des données d'enquête supplémentaires ont été recueillies auprès de 63 patients, 24 médecins et 25 infirmières dans une étude complémentaire prospective et transversale qui a évalué les perceptions de la facilité d'utilisation et de la satisfaction à l'égard d'UZEDY. L'étude a été menée après au moins deux expériences de prescription et d'utilisation ou de prise du médicament UZEDY.
O shizofreniji
La schizophrénie est un trouble mental chronique, progressif et gravement débilitant qui affecte notre façon de penser, de ressentir et d'agir. Les patients présentent divers symptômes, notamment des délires, des hallucinations, un discours ou un comportement désorganisé et des capacités cognitives altérées. Environ 1 % de la population mondiale développera une schizophrénie au cours de sa vie, et 3,5 millions de personnes aux États-Unis sont actuellement atteintes de la maladie. Bien que la schizophrénie puisse survenir à tout moment de la vie, l'âge moyen d'apparition se situe entre la fin de l'adolescence et le début de la vingtaine pour les hommes et entre la fin de la vingtaine et le début de la vingtaine pour les femmes. L'évolution à long terme de la schizophrénie est caractérisée par des épisodes de rémission partielle ou complète ponctués de rechutes, survenant souvent dans des établissements de psychiatrie aiguë et nécessitant une hospitalisation. Environ 80 % des patients connaissent de multiples rechutes au cours des cinq premières années de traitement, et chaque rechute comporte un risque biologique de perte fonctionnelle, de résistance au traitement et de modifications de la morphologie cérébrale. Les patients ignorent souvent leur maladie et ses conséquences, ce qui contribue à un taux élevé de non-adhésion au traitement et, par conséquent, à des coûts de santé directs et indirects importants dus aux rechutes et aux hospitalisations ultérieures.
O UZEDY
UZEDY (rispéridone) est une suspension injectable à libération prolongée, pour administration sous-cutanée plutôt qu'intramusculaire, indiquée pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. Dans les essais cliniques, UZEDY a réduit le risque de rechute jusqu'à 80 %. UZEDY délivre la rispéridone via la technologie des copolymères sous licence de MedinCell, qui permet une absorption rapide et une libération prolongée dès la première injection sous-cutanée. UZEDY est la seule formulation sous-cutanée à action prolongée de rispéridone disponible à intervalles d'un mois et de deux mois.1Pour toutes les informations de prescription, visitez:https://www.uzedy.com/globalasets/uzedy/prescribe-information.pdf.
Indication, utilisation et informations de sécurité importantes :Veuillez consulter la version anglaise originale du communiqué de presse disponible sur :https://www.medincell.com/da/nyheder/
Ô Tevi
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) développe et fabrique des médicaments pour améliorer la vie des gens depuis plus d'un siècle. Nous sommes un leader mondial des médicaments génériques, biosimilaires et innovants avec un portefeuille de plus de 3 500 produits dans presque tous les domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le monde prennent des médicaments Teva chaque jour et sont desservies par l'une des chaînes d'approvisionnement les plus importantes et les plus complexes de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre présence établie dans le domaine des génériques, nous avons d'importantes recherches et activités innovantes qui soutiennent notre portefeuille croissant de produits de spécialité et de produits biopharmaceutiques innovants. Visitez le site Web pour en savoir pluswww.tevapharm.com.
Ô MedinCellu
MedinCell est une société pharmaceutique innovante avec un portefeuille de produits injectables à longue durée d'action - du développement à la commercialisation - dans divers domaines thérapeutiques. technologie exclusive BEPO®MedinCell (licencié à Teva sous le nom de SteadyTeq) permet le contrôle de l'administration du médicament à dose thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois par injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt de quelques millimètres entièrement bioabsorbé. MedinCell s'associe à des sociétés et institutions pharmaceutiques de premier plan pour améliorer la santé mondiale grâce à de nouvelles options thérapeutiques. Basée à Montpellier, MedinCell emploie actuellement plus de 150 personnes représentant plus de 30 nationalités différentes.www.medincell.com
Mise en garde concernant les déclarations prospectives
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notre capacité à développer et commercialiser UZEDY (rispéridone), une suspension injectable sous-cutanée à libération prolongée pour le traitement de la schizophrénie ;
notre capacité à être compétitif sur le marché, notamment : notre dépendance importante à l'égard de nos produits génériques ; l'acquisition de clients et les alliances commerciales entre nos clients. retards dans le lancement de nouveaux produits génériques ; une augmentation du nombre de concurrents ciblant les opportunités génériques et recherchant l'exclusivité sur le marché américain pour les versions génériques de nos produits ; Notre capacité à développer et commercialiser des produits biopharmaceutiques. concurrence pour nos médicaments innovants, dont AUSTEDO®, IOWA®i COPAXONE®; notre capacité à obtenir les résultats attendus des investissements dans notre portefeuille de produits ; notre capacité à développer et commercialiser des produits pharmaceutiques supplémentaires ; et l'efficacité de notre brevet et d'autres mesures pour protéger nos droits de propriété intellectuelle ;
notre endettement important, qui pourrait limiter notre capacité à contracter des dettes supplémentaires, à conclure des transactions supplémentaires ou à faire de nouveaux investissements, pourrait entraîner une détérioration supplémentaire de notre cote de crédit. et notre incapacité à lever des dettes ou à emprunter des capitaux pour des montants ou à des conditions qui nous sont favorables ;
nos activités et nos opérations en général, y compris l'impact des conditions économiques mondiales et d'autres développements macroéconomiques et les réponses gouvernementales et sociétales à ceux-ci ; une épidémie généralisée de maladie ou toute autre maladie transmissible ou toute autre crise de santé publique ; l'efficacité de nos efforts d'optimisation ; notre capacité à attirer, recruter, engager et retenir du personnel hautement qualifié. problèmes de production ou de contrôle de la qualité ; les perturbations de notre chaîne d'approvisionnement ; les perturbations de nos systèmes de technologie de l'information ; violation de notre sécurité des données ; les modifications des lois sur la propriété intellectuelle ; les défis associés à la conduite des affaires dans le monde, y compris l'instabilité politique ou économique, les hostilités majeures ou le terrorisme ; les coûts et les retards résultant de la vaste réglementation pharmaceutique à laquelle ils sont soumis ;
les effets des réformes de la réglementation des soins de santé et des réductions des prix, du remboursement et de la couverture des médicaments ; des ventes importantes à un nombre limité de clients ; notre capacité à concourir avec succès pour des cibles d'acquisition ou des opportunités de licence appropriées ou à réaliser et intégrer des acquisitions ; et nos perspectives et opportunités de croissance si nous vendons les actifs.
la conformité, la réglementation et les litiges, y compris : l'incapacité à se conformer à des environnements juridiques et réglementaires complexes ; l'intensification des actions juridiques et réglementaires liées aux préoccupations du public concernant l'abus d'opioïdes et tout retard dans notre capacité à obtenir une participation suffisante des plaignants dans la résolution nationale de nos cas d'opioïdes aux États-Unis ; enquête par les autorités de la concurrence et des prix du monde entier, y compris notre capacité à nous défendre contre les accusations criminelles portées par le ministère américain de la Justice contre les fabricants d'opioïdes et les fabricants de produits pharmaceutiques ; Surveillance par les autorités de la concurrence et des prix du monde entier, y compris notre capacité à nous défendre contre les poursuites du ministère américain de la Justice pour violation de la loi Sherman. la responsabilité potentielle en cas de violation des droits de propriété intellectuelle ; réclamations en responsabilité du fait des produits ; le non-respect des obligations complexes de déclaration et de paiement de Medicare et Medicaid ; le respect des lois contre la corruption, les sanctions et le contrôle du commerce ; risques environnementaux; et l'impact des enjeux ESG ;
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1Renseignements actuels sur la prescription d'UZEDY™ (rispéridone) injectable. Parsippany, NJ. Teva Neuroscience, Inc.
2Emsley, R. et Kilian, S. (2018). Profil d'efficacité et d'innocuité des injections de palmitate de palipéridone pour le traitement des patients atteints de schizophrénie : une revue fondée sur des données probantes. Maladies neuropsychiatriques et traitement, 14, 205-223.
3Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. et al. (2013) La nature de la rechute dans la schizophrénie. BMC Psychiatrie 13, 50.
4Andreasen, N.C., et al. (2013). Durée de la rechute, intensité du traitement et perte de tissu cérébral dans la schizophrénie : une étude longitudinale prospective par IRM. Le Journal américain de psychiatrie, 170(6), 609–615.
5Patel, K.R., Cherian, J., Gohil, K. et Atkinson, D. (2014). Schizophrénie : aperçu et options de traitement. P & T : un journal révisé par des pairs de la gestion du formulaire, 39(9), 638–645.
6Kane JM, Correll CU. Optimiser les options de traitement pour améliorer l'observance et les résultats dans la schizophrénie. J Clin Psychiatrie. 2019;80(5):IN18031AH1C. doi : 10.4088/JCP.IN18031AH1C.
7"Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la suspension injectable à libération prolongée de rispéridone (TV-46000) pour une utilisation sous-cutanée comme traitement d'entretien chez les adultes et les adolescents atteints de la maladie. Essais cliniques . .gov, Instituts nationaux de la santé des États-Unis, 2018 (NCT03503318).
8"Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la suspension injectable à libération prolongée de rispéridone (TV-46000) pour une utilisation sous-cutanée comme traitement d'entretien chez les adultes et les adolescents atteints de schizophrénie." ClinicalTrials.gov, Instituts nationaux de la santé des États-Unis, 2019 (NCT03893825).
9Fichiers de données. Parsippany, New Jersey : Teva Neuroscience, Inc.
dixRobinson, D., Suett, M., Wilhelm, A. et al. (2023). Préférences des patients et des professionnels de la santé pour les caractéristiques des antipsychotiques injectables à action prolongée pour le traitement de la schizophrénie.doi.org/10.1007/s12325-023-02455-8.
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